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立效生物设有质量保证部(QA),为客户提供独立于其项目执行团队的临床稽查服务,评价临床试验的质量、临床试验的实施、试验数据的记录和分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范与法规要求相符,以及临床试验电子系统验证及其合规性等专项服务,为客户的临床试验试验数据和行为的质量和可靠性,以及保护受试者权益提供保障。立效生物的稽查专业团队由稽查顾问专家和专职QA人员所组成,平均15年以上国际和国内临床试验项目设计、运营、监查和管理等相关经验,10年以上临床试验稽查及其质量管理体系验证经验,若干特聘专家曾是美国和欧盟药物监管当局的特约稽查专家,在国内外临床试验稽查领域享有较高的声誉。稽查人员均熟悉临床试验国内外相关法律、法规及指导原则,了解相关疾病治疗指南,多位专家还担任过国内外监管当局和临床试验领域专业培训的教授或培训师。

目前开展的业务包括:

  • 国际国内临床试验现场稽查(包括研究中心稽查、I-IV期试验、药物、医疗器械、诊断试剂、生物等效性、药物代谢动力学等);
  • 国内外医药企业、组织或机构临床试验管理质量体系的稽查
  • 国际国内临床试验文件质量和完整性核查及研究文件(TMF)的认证;
  • 试验数据管理和统计管理的稽查;
  • 第三方临床试验服务商的稽查(包括合同研究组织、中心实验室、试验物质及药物供应和物流供应商、IWRS/IVRS等);
  • 国内药品行政监督管理部门现场核查前的审核;
  • 电子临床系统验证及其管理合规性稽查,如EDC、CTMS、CDMS、IV(W)RS等。

至今立效生物QA部门受申办方、药物临床试验机构委托共开展稽查项目20多项,涉及的治疗领域包括:心血管、肿瘤、内分泌、神经、精神、消化内科等领域。技术的更新和法规的完善,对临床试验的质量提出更高要求。通过我们专业、独立、客观的稽查,以从客观角度发现和反映临床试验的真实情况,为客户评估临床试验的质量,及时启动相应的预防纠正措施,规避临床试验过程中的质量风险,我们的服务范围更集中、更专注、更专业。为客户提供高质量和高效率的增值服务,降低运营成本,提高临床试验质量。公司还通过稽查、提供咨询和培训,确保参与临床试验的各个机构都能按照GCP(或ICH-GCP)、SOPs和相关政策法规要求实施Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。目前公司拥有一支强大的稽查和培训队伍,并建立了临床试验稽查和培训的标准操作规程;构建了阵容强大的专家资源库,涵盖审评、注册、研发、科室、临床机构、实验室检查、数据统计、项目管理、投资及营销策划等领域,能够提供“一条龙式”咨询服务。

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