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数据部深知临床试验数据管理的重要性,我们按照国际标准提供数据管理的系统服务。所有服务均遵循GCP、ICH-GCP和US FDA 21 CFR Part 11规则,确保给客户提供最准确、及时、可信的临床试验数据。

统计部负责试验设计阶段的样本量估算、为方案制定和CRF表设计提供统计学支持、撰写统计分析计划、出具数据盲态审核报告、统计分析并出具统计分析报告等。统计人员使用权威统计学软件书写统计程序,并且按照相关指导原则建立了统计分析报告格式的模板,为撰写研究报告提供及时、准确的资料。最大限度地保证统计报告的规范性和准确性。

数据管理

  • 数据管理咨询
  • 撰写数据管理计划
  • CRF设计和核查,注释CRF,CRF填写指南
  • 数据核查计划与逻辑检验
  • 数据库设计和建立
  • 数据录入和比较
  • 数据审核与清理
  • 医学编码
  • 数据质量稽查
  • 数据管理报告
  • 数据库锁定和移交
  • 数据库质量控制
  • 文件归档

统计分析

  • 试验样本量设计
  • 试验方案和CRF设计咨询(PhaseⅠ~Ⅳ)
  • 设计随机表&随机化执行
  • 统计分析计划制定
  • SAS程序编写&程序确认
  • 统计分析(包括期中分析、终期分析、盲态审核等)
  • 统计报告撰写
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