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项目管理和监查

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公司建立了完善的质量管理和质量控制系统,能确保项目过程符合ICH-GCP和中国GCP的要求,并能获得高质量和高效率的医药研发服务,帮助客户降低研发风险、节约研发经费,推进产品市场化进程。公司通过积极参与国内医学领域的临床研究与学术推广,为权威学术机构、专家、医生、制药企业提供专业化服务,通过促进临床科研与学术进步,服务于广大患者和社会。业务涵盖业务内容涵盖包括Ⅰ-Ⅳ期在内的药物临床试验的中心监查和项目管理业务,在肿瘤、心血管、呼吸、消化、内分泌、感染、神经等医学研究领域有丰富的经验。

项目管理

  • 制定和实施项目管理计划和风险管理计划
  • 制定和实施项目的预算管理计划
  • 协助客户以最快速度完成中心筛选、研究者选定以及病员招募
  • 常规的研究者会议组织与召开

监查

  • 在临床监查业务过程中,严格执行客户或本公司的SOP
  • 病例报告表核查,原始资料核查及数据质疑表解决等所有监查相关工作
  • 中心筛选,启动,常规以及关闭访视
  • 向客户和政府监管部门提供严重不良事件的报告及相关文件
  • 医疗记录和研究药物的保管、分发
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